伍德灯 https://m.39.net/disease/a_9526519.html洗手液美国FDA清关需要NDC无法清关怎么办？
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为了应对美国与新冠肺炎疫情相关的洗手液产品的高需求，美国食品和药物管理局（FDA）发布了两份指导文件，概述了通常不受FDA认证和监管的复杂药店，以及公司可以为消费者和医疗保健专业人员准备酒精的基于条件的洗手液。
该机构表示，如果企业遵守这些临时政策中的建议，他们无意对不遵守某些规定（例如当前良好的制造业做法）的公司采取执法行动。该政策将在新冠肺炎引发的突发公共卫生事件期间继续有效。
FDA的政策条件是什么？
FDA文件概述了这些政策下洗手液产品的几个关键指南：
制造商应仅使用USP级成分从特定配方中制备洗手液：
1.异丙醇（75%，v/v）水溶液或乙醇（乙醇）（80%，体积/体积（v/v））水溶液。
2.酒精（乙醇）应根据CFR第20部分中的酒精和烟草税及贸易管理条例进行变性。
3.甘油（1.45%v/v）
4.过氧化氢（0.%v/v）
5.无菌蒸馏水或冷开水
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6.制造商应确保其消毒剂含有适量的乙醇或异丙醇。企业在发放每批产品前，应采用最准确的方法分析成品中的酒精含量。
7.消毒剂应在卫生条件下使用适当的设备制备。
8.产品标签应与FDA指导文件中概述的具体内容和格式一致。
9.没有配药的公司必须在FDA注册并列出其消毒剂，然后才能在美国销售。
10.公司必须在标签上留有空格，包括美国的地址或电话号码，以接收不良事件报告以及向FDA提交这些报告的方法。
不符合这些条件的产品可能需要满足FDA的标准药物要求，如FDA专著或FDA批准的新药申请（NDA）。销售不符合适用FDA要求的其他类型的洗手液可能会导致执法行动，包括拘留、拒绝、警告信等。
